智通財經APP獲悉，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網近日公示，賽諾菲(SNY.US) 申報的1類新藥lunsekimig注射液獲得一項新的臨牀試驗默示許可，擬開發用於治療成人高風險哮喘。該產品此前已經在中國獲批IND，針對適應症為成人中重度哮喘。
公開資料顯示，lunsekimig(此前研發代號為SAR443765)是一款將靶向IL-13和靶向TSLP的重鏈可變區(VHH)連接在一起的納米抗體。賽諾菲在此前的研發日上表示，該產品具有成為重磅藥物的潛力。
圖片來源：CDE官網
Lunsekimig是一款胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)和白細胞介素-13(IL-13)雙重阻斷劑。IL-13和TSLP都是在免疫學和炎症領域已經經過驗證的靶點，也是哮喘病理生理的關鍵介質。同時抑制這兩條信號通路可能產生協同作用，產生更強的療效。
Lunsekimig簡介(圖片來源：賽諾菲官網)
在治療哮喘患者的1b期臨牀試驗中，lunsekimig與靶向IL-13或靶向TSLP的單藥療法相比，顯著改善患者的呼出一氧化氮分數(FeNO)，這是一個反映氣道炎症的指標。這一結果顯示阻斷這兩條信號通路的潛在協同作用。
根據中國藥物臨牀試驗與信息公示平台官網，賽諾菲正在開展兩項針對中重度哮喘成人受試者的2期臨牀研究，用於探索lunsekimig的劑量範圍，以及評價該產品的長期安全性和療效。
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