<汇港通讯> 中国生物制药(01177)宣布,集团自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名:安得卫)新适应症,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用於在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗後、未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
本次获批是基於R-ALPS研究的阳性结果,该结果已於2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布。该研究纳入同步╱序贯放化疗後未进展的局部晚期╱不可切除的III期NSCLC患者,分别接受贝莫苏拜单抗或安慰剂巩固治疗直至疾病进展,主要终点为盲态独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。
贝莫苏拜单抗是中国第3款获批用於局部晚期╱不可切除NSCLC根治性放化疗後巩固治疗的PD-L1抑制剂。未来,集团将持续深耕创新,聚焦肺癌治疗领域,布局覆盖多分子分型、多治疗场景的产品管线。 (ST)
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