12月18日丨百奧泰(688177.SH) +0.210 (+0.921%) 公佈,公司於近日收到國家藥監局核准簽發的關於公司在研藥品維拉西塔單抗注射液(BAT5906)藥品上市許可申請的《受理通知書》。藥品名稱:維拉西塔單抗注射液,註冊分類:治療用生物製品 1 類。
BAT5906 是百奧泰自主研發生產的重組人源化單克隆抗體創新藥物,為IgG1 型全長抗體,分子量為 149KDa,能與人 VEGF-A165 進行特異性結合,抑制新生血管生成。在體外血管生成模型上,BAT5906 能夠阻斷VEGF 與其相應的受體結合,抑制內皮細胞的增殖和新生血管形成。在動物實驗中,BAT5906在猴玻璃體中半衰期比結構為 Fab 片段的雷珠單抗更長,可能會支持臨床中更長的注射週期。在用藥安全性上,不會觸發抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC),因而全身不良反應小,臨床應用可能更安全。
BAT5906 經審評審批通過後可獲發藥品批准證書並可投入生產、銷售,因為審評審批的辦結時間無法預估,所以本次獲得藥品上市許可申請受理通知書對公司近期業績不會產生影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯