11月8日|迪哲醫藥公告,公司已向美國食品藥品管理局(FDA)遞交舒沃替尼片的新藥上市申請,用於既往經含鉑化療治療時或治療後出現疾病進展,並且經FDA批准的試劑盒檢測確認,存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃替尼成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國源創肺癌靶向藥。該申請基於一項評估舒沃替尼針對經治EGFR Exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國際多中心註冊臨床研究“悟空1B”。
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